Studio DECLARE: dapaglifozin riduce la progressione di malattia renale

Lo studio di dapagliflozin ha mostrato la riduzione della progressione della malattia renale o della morte renale nei pazienti con diabete d...

ROMA, mercoledì 12 giugno 2019 (MERCURPRESS.IT) - Lo studio di dapagliflozin ha mostrato la riduzione della progressione della malattia renale o della morte renale nei pazienti con diabete di tipo 2

Dapagliflozin ha mostrato una riduzione del 47% nell’endpoint composito determinato da declino della funzionalità renale, ultimo stadio di malattia renale o morte renale in un’analisi pre-specificata dello studio DECLARE-TIMI 58

11 giugno 2019 - Un’analisi pre-specificata esplorativa dei dati renali dello studio di fase III DECLARE–TIMI 58, il più ampio trial di outcome cardiovascolare condotto con SGLT2i, ha mostrato che dapagliflozin riduce la progressione di malattia renale o morte renale nei pazienti con diabete di tipo 2.

I risultati sono stati presentati in occasione della 79° Scientific Sessions dell’American Diabetes Association tenutasi a San Francisco, USA, e contestualmente pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology. Questi dati hanno mostrato che dapagliflozin, rispetto al placebo, si correla ad una riduzione del rischio relativo del 47% su outcome renale pre-specificato composito, determinato da un peggioramento della funzionalità renale (sostenuta riduzione ≥40% nella velocità di filtrazione glomerulare [eGFR] <60 0.13-0.79="" 0.1="" 0.2="" 0.31="" 0.43-0.66="" 0.53="" 0.67-0.87="" 0.76="" 0.84="" 0.89="" 1.35="" 1.47="" 1.55="" 1.8="" 17.160="" 2.8="" 2.="" 24="" 2="" 5.6="" 58="" 60="" 90="" 95="" a="" ad="" ada.="" ada="" affette="" affetti="" aggravio="" agli="" aiutare="" al="" albumina="" all="" altra="" altri="" ampia="" anche="" and="" assenza="" associate="" associato="" aterosclerotica="" attraverso="" avanzata="" basale="" biopharmaceuticals="" bj="" cardiache="" cardiaco="" cardio-renali="" cardiorenale="" cardiovascoalre="" cardiovascolare="" cardiovascular="" casi="" causa="" che="" chiave="" ci="" circa="" clinica="" clinicamente="" clinico="" coinvolto="" come="" commentato:="" commentato="" complicanze="" composito="" comuni="" con="" condotto="" confronti="" congresso="" consistente="" continuano="" contribuiscono="" cos="" creatinina="" crescente="" cronica="" d="" da="" dal="" dalla="" danno="" dapagliflozin="" dati="" declare-timi="" declare="" dei="" del="" dell="" della="" delle="" dello="" determinato="" development="" di="" diabete="" diabetici="" differenze="" dodici="" doppio="" dovuta="" durante="" e="" easd="" economico="" effetti="" effetto="" egfr="" elevato="" elisabeth="" endpoint="" era="" erano="" escludendo="" esclusa="" esiti="" essere="" esso="" evento="" evidenze="" evidenziano="" fase="" fatali="" fattori="" filtrato="" fioretto="" follow-up="" fortemente="" frequenti="" funzionalit="" funzione="" globale="" glomerulare="" grado="" ha="" head="" hr="" i="" il="" impiego="" importante="" in="" incidenza="" inclusi="" indipendentemente="" infausta="" inoltre="" insieme="" insorgenza="" l="" la="" late-stage="" le="" letali="" lo="" lungo="" m2="" ma="" macro-="" macro-albuminuria="" malattia="" malattie="" manifestano="" marcatore="" mentre="" metabolism="" micro-albuminuria="" micro="" miglioramenti="" migliorato="" min.="" min="" ml="" modifiche="" morte="" mostrando="" multipli="" ne="" nefropatia="" nei="" nel="" nella="" nelle="" niversit="" non="" normo-albuminuria="" normo="" numerica="" o="" of="" offrire="" oggi="" oltre="" ongoing="" oppure="" organo="" ottimale="" outcome="" outcomes="" padova="" paola="" particolarmente="" past="" patologia="" patologie="" paziente="" pazienti.="" pazienti="" peggioramento="" per="" perch="" persone="" pi="" placebo="" popolazione="" portare="" positivi="" possa="" possono="" pratica="" precoce="" precoci="" pregressa="" presentano="" presentate="" presentati="" preservata="" preservazione="" president="" presso="" prevalentemente="" prevenire="" probabilit="" professore="" professoressa="" prognosi="" progressione="" punto="" quest="" questi="" quindi="" r="" rallentamento="" rapporto="" rappresentano="" rappresentativo="" raro="" reclutato="" relativamente="" relativo="" renal="" renale.="" renale="" renali="" ridotto="" ridurre="" rilevanti="" rischio.="" rischio="" rispettivamente="" rispetto="" risultata="" risultati="" rk="" sanitario="" scompenso="" sei="" senior="" senza="" sglt2i="" si="" sia="" significativamente="" sistema="" soggetti="" solo="" sono="" soprattutto="" sostanziale="" sottoanalisi="" sottostante="" specifico="" spesso="" stadio="" stati="" studiato="" studio="" sulla="" sviluppare="" tali="" tipo="" trascurate.="" trial="" troppo="" uacr="" ultimo="" un="" una="" us="" valore="" valutata="" valutato="" vengono="" vice-president="" vice="" vista="" volte="" vs.=""> 90 ml/min). DECLARE fornisce un ulteriore e prezioso elemento, atto a confermare l’effetto nefroprotettivo degli SGLT2i nel paziente diabetico di tipo 2; ora l’attesa della comunità scientifica è massima nel comprendere se l’azione nefroprotettiva delle gliflozine può essere estesa anche al soggetto senza diabete. A questo proposito sarà dirimente il trial Dapa-CKD atteso per il 2020 e parte del programma DapaCare. Nel loro complesso, sia i risultati di DECLARE, sia quelli di recenti trial condotti con molecole della classe delle gliflozine, sottolineano la necessità di un utilizzo sempre più precoce degli SGLT2i, con impiego terapeutico non solo correlato ad un ritardo della malattia renale conclamata ma anche ad un’effettiva prevenzione nel paziente senza danno d’organo. Per garantire un’effettiva ottimizzazione della terapia che abbia come finalità la centralità del paziente nel sistema di cure, l’auspicio è che il medico di medicina generale e il diabetologo possano convergere su una comune e continuativa strategia terapeutica simbiotica”.

Dapagliflozin è un inibitore selettivo del co-trasportatore di sodio e glucosio sodico 2 (inibitore SGLT2), farmaco orale indicato sia in monoterapia sia in terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2. Dapagliflozin non è indicato per ridurre il rischio di eventi CV, renali, insufficienza cardiaca o decesso.

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) -TIMI 58 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sugli esiti CV negli adulti con diabete di tipo 2 con multipli fattori di rischio o pregressa patologia cardiovascolare. DECLARE ha incluso più di 17.000 pazienti in 882 siti in 33 paesi ed è stato gestito in modo indipendente in collaborazione con ricercatori accademici del gruppo di studio TIMI (Boston, USA) e dell'Hadassah Hebrew University Medical Center (Gerusalemme, Israele).

DECLARE fa parte del vasto programma clinico DapaCare per dapagliflozin, che arruolerà i pazienti in studi clinici randomizzati che includono una vasta gamma di studi meccanicistici e clinici ed è supportato da uno studio multinazionale di pratica clinica (CVD-REAL). Il programma clinico DapaCare genererà dati su uno spettro di soggetti con fattori di rischio CV, malattia CV accertata e vari stadi della malattia renale. Questo programma di studi includerà sia soggetti con diabete di tipo 2 che soggetti non affetti da diabete. DECLARE sta aprendo la strada a tre trial di Fase III: Dapa-HF, DELIVER e Dapa-CKD. Dapagliflozin non è indicato per ridurre il rischio di eventi CV, morte CV o ospedalizzazione per scompenso cardiaco, o per il trattamento della malattia renale cronica.

Dapagliflozin è il capostipite degli inibitori selettivi del co-trasportatore di sodio e glucosio sodico 2 (SGLT2), farmaco orale in mono somministrazione giornaliera, indicato sia come monoterapia sia in terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico. Dapagliflozin inoltre, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico negli adulti con diabete di tipo 2, garantisce benefici aggiuntivi quali la perdita di peso e la riduzione della pressione arteriosa. Dapagliflozin ha un solido programma di studi clinici di oltre 35 studi di Fase IIb/III completati e in corso in oltre 35.000 pazienti, oltre ad una ampia esperienza di oltre 1,8 milioni di pazienti per anno trattati.

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca nelle malattie cardiovascolari, renali e metaboliche (CVRM)
Le malattie cardiovascolari, renali e metaboliche rappresentano una delle principali aree terapeutiche di AstraZeneca e un fondamentale driver di crescita per la compagnia. Riconoscendo i bisogni clinici non soddisfatti e le sfide che milioni di pazienti nel mondo devono affrontare per convivere con queste patologie interdipendenti, AstraZeneca è impegnata nel comprendere come queste interagiscano e si influenzino a vicenda e come possano essere trattate contemporaneamente. L’azienda sta lavorando sui molteplici disturbi associati al rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche, con l'obiettivo di ridurre morbilità, mortalità e danni agli organi grazie alle terapie innovative. La nostra ambizione è quella di modificare o interrompere il corso naturale delle malattie CVRM e potenzialmente rigenerare gli organi e ripristinarne la funzione, continuando a fornire una scienza trasformativa che implementi le pratiche di cura e la salute cardiovascolare per milioni di pazienti in tutto il mondo.


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Studio DECLARE: dapaglifozin riduce la progressione di malattia renale
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